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治験事務局

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概要

治験とは

薬が病院などで使われたり、薬局で販売されるためには、厚生労働省から認可を受けなくてはいけません。認可を受けるためには、有効性や安全性について調べなくてはならず、そのために人に対して行なわれる試験のことを治験といいます。

薬ができるまで

薬ができるまでには、多くの段階を踏まなくてはなりません。まず製薬会社の研究者や医師が病気の原因について詳しく研究し、「薬のもと」になりそうな物質を探します。その後、動物を対象に、「薬のもと」が病気に対して効果があるかどうかと副作用が調べられます。ここで、効果が期待でき、大きな副作用がないものが「薬の候補」として人に使用されます。
治験では次の3つの段階があり、順番に各段階での安全性や有効性を確認しながら開発を進めます。

第1相(フェーズ1)
少人数の健康な成人を対象に、ごく少量から使い始め、少しずつ投与量を増やしていき、副作用などの安全性について調べます。
第2相(フェーズ2)
少数の患者さんを対象に「薬の候補」の有効性、安全性、使い方(投与量・投与方法など)を調べます。
第3相(フェーズ3)
多くの患者さんを対象に、これまで得られた有効性、安全性が他の患者さんにも当てはまるかどうかを確認します。

これらの試験で得られた結果が厚生労働省に提出されます。ここで薬として役立つかどうか審査され、問題がなければ認可されます。また、認可された後も、実際に多くの患者さんに使われた結果、得られた効果や安全性について調べられます。

治験では、治験に参加する人の人権や安全性、プライバシーを守るために厚生労働省により「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP)が定められています。治験を行うにあたり、このGCPに基づき行うことが義務付けられています。
治験促進センター(JMACCT)

当院の治験一覧(2017年6月現在)

診療科名治験責任医師名対象疾患治験薬または治験機器治験の種類
脳神経内科 横地 房子 パーキンソン病 第Ⅲ相
脳神経内科 横地 房子 パーキンソン病 磁気刺激装置 検証的試験
脳神経内科 横地 房子 パーキンソン病 ME2125 第Ⅲ相
脳神経内科 横地 房子 パーキンソン病 ME2125 第Ⅱ/Ⅲ相
脳神経内科 川田 明広 脊髄小脳変性症 KPS-0373 第Ⅲ相
脳神経内科 川田 明広 孤発性筋萎縮性側索硬化症 E2007 第Ⅱ相
神経小児科 熊田 聡子 ミトコンドリア病 SPP-004 第Ⅱ相(長期投与試験)
神経小児科 白井 育子 乳児型ポンペ病 neoGAA 第Ⅱ相

現在募集中の治験

孤発性筋萎縮性側索硬化症に対するペランパネルの第Ⅱ相治験

治験審査委員会

治験審査委員会は医師などの医療関係者だけでなく、病院と利害関係のない人や専門外の人も参加します。治験に参加する人の人権や安全性を守って治験が行えるかを審査しています。

治験審査委員会 会議の記録の概要

平成29年度
平成28年度
平成27年度
平成26年度
平成25年度
平成24年度
平成23年度
平成22年度
平成21年度

最終更新日:2016年3月29日

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