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臨床研究における個人情報の取扱いについて

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東京都立神経病院で診療を受けられる患者さんへ

診療に伴い発生する試料・情報の医学研究への利用についての同意(包括的同意)に関するお願い

都立神経病院は、神経難病の専門病院として、神経・筋疾患等の医療を提供しています。しかし、神経難病の多くは、原因が不明であったり、治療法が確立していないのが現状です。

当院は医療の提供だけではなく、難病の原因究明や新たな治療法の確立に向けて、医学研究にも取り組んでいます。医学研究を進めるにあたって、皆様のご協力をお願いいたします。

診療に伴い発生する試料・情報について

当院では診療のため、検査や治療が行われます。検査では血液、尿、生検(診断のため組織の一部を採取する。)試料や、手術では切除した組織などが発生します。また、病歴(電子カルテ)、レントゲン画像、MRI、内視鏡写真などの画像や検査結果が記録されます。これらを「診療に伴い発生する試料・情報」と総称します。

診療に伴い発生する試料・情報の利用

「診療に伴い発生する試料・情報」は、診断・治療に必要なものとして採取・収集され、その後一定期間保管しています。

しかし、これらの試料・情報は、診療上不必要となった場合でも医学研究のための大切な資料となることがあります。

包括的同意とは

包括的同意とは、「診療に伴い発生する試料・情報」を研究内容や研究者を特定しないで、将来の研究に利用することについて、予めご協力をお願いするものです。

なお、研究ごとに神経病院倫理委員会で十分審議し、認められたときに限り、試料・情報を研究に使用させていただきます。 

同意の自由、撤回

研究にご協力いただけるかどうかは、お一人おひとりの自由です。

また、一度同意した後でもいつでも、その同意を撤回することができます。ただし、不同意の意思表示がない場合には、同意があったものとみなさせていただきます。同意いただけない場合や、同意を撤回する場合には、「試料等の研究目的に関する不同意書」[PDF:31KB]に必要事項を記入、署名捺印の上、主治医に提出してください。

なお、同意いただけない場合であっても、診療等で不利益を受けることは一切ありません。また、ご協力いただくにあたり、費用はかかりませんが、お礼をお渡しすることもありません。

遺伝子検査を伴う研究について

病気の一部は遺伝子の変化により発生することがわかっています。そこで、当院で行う医学研究においても遺伝子の変化を調べることがあります。遺伝子には、「親から子へ受け継がれる遺伝子」と悪性腫瘍等のように「親から子へ受け継がれない遺伝子」があります。

「親から子へ受け継がれる遺伝子」については、この包括同意の対象ではありません。必ず、研究ごとに同意・不同意について確認し、同意が得られた場合のみ資料を利用します。一方、「親から子へ受け継がれない遺伝子」の解析はこの包括同意の対象となります。 この場合も、必ず倫理委員会で十分審議し、国の定める倫理指針に基づき実施及び管理していきます。

個人情報の保護

「診療に伴い発生する試料・情報」については、医学研究を行う際、個人情報の保護に細心の注意を払い、個人が特定できないよう匿名化するなど、情報管理に万全を期していきます。

研究結果の公開と開示

包括的同意を基に行った研究の成果は、社会に還元するため、学会や科学専門誌などをとおして公開します。その際も個人が特定できるような情報はすべて取り除いて行います。

なお、学会等での公開を以て、ご協力いただいた皆さんへのご報告に代えさせていただきます。

ただし、重要な結果が得られ、その結果を知ることが、患者さんやご家族にとって非常に有益であると判断した場合には、神経病院倫理委員会で審議をし、ご連絡させていただくことがあります。

その他

  • 研究の結果によっては、知的財産権が生じる場合があります。この場合には、その権利は当院に帰属します。
  • 包括同意を得て行った研究を含め当院で行った研究については、「実施する研究の題名」と「研究の概要」を当院ホームページ等で公開します。
  • ご協力(包括的同意)をいただける場合は、特段手続きはございません。

平成29年3月10日
東京都立神経病院長

【問合せ窓口】
倫理委員会事務局 東京都府中市武蔵台2-6-1
042-323-5110(代)

最終更新日:2017年3月31日

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