臨床研究について


東京圏国家戦略特区について

東京圏国家戦略特区における「保険外併用療養に関する特例」認定のお知らせ

2016年9月21日
院長 本田 雅敬

 2016年9月9日に内閣府で開催された国家戦略特別区域諮問会議において、東京都立小児総合医療センターが、東京圏国家戦略特区における「保険外併用療養に関する特例対象医療機関」として認定されました。

 この特区は「先進6か国(米、英、仏、独、加、豪)において承認済であって我が国では未承認又は適応外の医薬品等を用いる技術全てを対象として、保険外併用療養の特例を活用し、迅速に先進医療を提供できるようにする」ものです。また、実施する病院には臨床研究中核病院と同等な水準を有することが求められています。

 小児の難病は種類が多く、それぞれの患者数は少ないため、適切な医薬品などの開発や提供は十分ではありません。実施が難しく経済的なメリットも少ないため、小児の治験は停滞しており、成人のみで治験を行った医薬品などを小児で適応外に使用している状態が多くみられます。

 当院では、難病のお子さんを多数診療していますので、今後先進医療を行い、現在未承認や適応外の医薬品や医療機器についても適切に我が国で使用できるようにしていきたいと考えています。また市販後の状況も含めて、小児領域では、どのような治療が真に有効なのかを調べる研究も少なく、エビデンスを作るための臨床研究もより多く行っていくつもりです。これらの研究は、臨床研究支援センターが各診療科を援助しながら行っていきます。これらの活動は、当院だけではなく他の医療施設と連携しながら、難病の小児を救うために行っていく所存です。

 皆様のご協力のほど、どうぞよろしくお願いします。

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