臨床研究について


診療情報・試料などの小児医療研究利用について

小児医療研究利用について

1. 診療情報・試料等について

診療情報とは、診療録(カルテ)、レントゲン写真や内視鏡写真、身体の写真などの画像情報をいい、検査試料とは血液や尿などをはじめとし、診断のための生検(胃内視鏡検査などの際に組織の一部を採取すること)試料、手術で切除した組織などが当たります。これらは、診療の目的に使用されることが原則とされています。

2. 診療情報・試料等についてとその2次利用・保管について

都立小児総合医療センターは、小児医療の拠点病院の使命の1つとして、子どもの病気を対象に、診断、治療、予防技術の開発、教育に取り組んでいます。このような医学の進歩のための研究には、皆様の診療に伴って発生する試料等の利用が不可欠です。そのため、診療後に発生する試料や関連する診療情報の保管・2次利用をお願いしています。

3. 診療あるいは検査後の保管試料と診療情報の
医学研究への利用の原則

試料や診療情報を研究に利用する時は個人情報保護の厳守をいたします。実施される研究は、対象となる方の安全と人権を守るために、ヘルシンキ宣言や人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針など、様々な法規・規範の遵守が求められています。

研究実施にあっては、研究利用に同意していただいた場合でも、その同意の範囲内で個々の研究に利用できるか否かを倫理委員会で審議します。倫理委員会が、同意の範囲を超えるとしてその研究に利用できないと判断した場合、その研究の内容を説明させていただいた後、研究に協力いただけるか否かの同意のお願いをすることになります。

特に遺伝子解析研究では、プライバシー保護は厳重に行われ、個人情報識別管理者の責任において、匿名化された試料、情報を用いて行うことになっています。倫理委員会での審査を経て実施が許可された研究課題とその概要は今後、ホームページの「実施中の臨床研究のご案内」にも掲載し、希望されればその情報を提供いたします。

4. 予想される研究の内容と結果の公開

診療情報や保管試料を利用し実施される研究としては、小児領域の様々な疾患の症状や特徴、治療経過について調査し、遺伝子、細胞や組織の形、血液や尿・糞便などに対する臨床検査、レントゲンや内視鏡、超音波などの画像など、いろいろな角度から検討し、診断法や、治療法・予防法を検討することが考えられます。

その結果は、小児科関連疾患の診察・教育・研究の質などの向上のために、学術雑誌や学会などで公表される予定です。また、研究ではありませんが、診断の精度管理のために検体が利用されることがあります。

5. 同意の自由、同意撤回の自由

同意をするかどうかは患者様ご本人の自由であり、患者様ご本人の意思に基づいて行ってください。また、いったん同意した後でも、同意を撤回することも可能です。

同意されなかった場合においても、診療にはまったく影響はありません。同意撤回の申請用紙は病院外来受付にありますので、記入のうえ受付にご提出ください。

6. その他

知的財産権が生じる場合には、その権利は研究者あるいは当センターに属します。診療情報・試料などの小児医療研究への利用により診療に与える影響はほとんど考えられず、費用もかかりません。逆に謝礼をお渡しすることもありません。。

7. さらに情報を希望される方へ

さらに情報が必要な方は担当医に申し出るか、下記問い合わせ窓口にご連絡ください。

問い合わせ窓口:東京都立小児総合医療センター 庶務課・庶務係
電話:042-300-5111 内線 3420

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