診療科のご紹介


臨床試験科

診療科のご紹介

臨床試験科とは

わが国では、欧米先進国やアジアの近隣諸国に比べ、治験や臨床試験が遅れていることが問題になっています。特に小児疾患では遅れが目立ち、薬剤では70%以上が適応外使用です。 当院は日本を代表する小児病院として、トップレベルの臨床の実績を生かし、小児医療に関する薬剤・医療機器の治験、質の高い臨床試験に取り組んでいます。 このような各科の治験や臨床試験の活動を促進することが、われわれ臨床試験科の主な業務です。 現在のスタッフは、医師3人、薬剤師1人、CRC(臨床研究コーディネーター)6人、生物統計家2人、DM(データマネージャー)6人、データアシスタント2人、事務員2人です。 2014年度からは臨床研究支援センターが設置され、臨床試験科が中心となって、院内の研究だけなく、多施設共同研究や院外の研究も支援していきます。

治験ついて

臨床各科の協力を得て、新規治験の受託と現行の治験の推進に努めています。 治験の迅速な実施のため、依頼者(企業)との相談、各部門との連携、患者・家族の案内、データの収集・管理、治験審査委員会(IRB)の開催などを行っています。 治験の普及・啓発を目的とし、オリジナルキャラクター(ちっちとけんけん)を用いたパンフレットを配布し、一般向けのイベントも開催しています。

臨床研究について

院内の臨床研究全般に対し、研究設計、統計相談、研究審査委員会や倫理委員会での審議など様々な支援を行っています。 質の高い臨床試験をCRCとDMが支援する体制を強化し、多施設共同臨床試験では、当院主導のセントラルのデータセンターやローカルのDM業務に関与しています。 人材育成を目的として、倫理の講習会、臨床研究や統計の講座、医師アカデミーレジデントに対する勉強会も定期的に開催しています。

ネットワークについて

院内治験にも臨床試験にも、症例数蓄積のために多施設での協力体制が不可欠です。 治験では、成育医療センターを中心とした全国規模の小児治験ネットワークに参加しています。 臨床研究では、都立病院・公社10施設の小児科が参加するネットワークを構築しました。 今後、東京小児臨床研究ネットワークとして、さらに多くの病院に協力を呼びかけていく予定です。

患者さん、治験依頼者の皆さん、医療機関の先生方へ

患者さんへ

多くの治療法や診断法は、さまざまな研究によって生み出され、進歩してきました。

新しい治療法や診断法は、いろいろな実験や動物での検討を経た後、人で有効性・安全性を確認します。このように一般的に使えるかどうかを人で検討することを「臨床試験」といいます。

臨床試験のうちで、特に医薬品または医療機器に関して国から承認を得るために行われるものを治験と言います。

このように「臨床試験」の積み重ねがあるため、治療や診断を安心して受けることができるのです。

効果的な治療法が見つかっていない病気は今もたくさんあり、薬の開発が求められています。そのためには、医師や研究者の努力だけでなく、患者さまの理解と協力が必要となってきます。

今、あなたが服用されている「くすり」も多くの患者さんの参加・協力によって新しい薬として開発されました。いわば「くすり」は先人から現代の私たちへの贈り物です。

治験」「臨床試験」は、私たちから「未来への贈り物」です。皆さんに新しい薬や治療法の開発にご理解とご協力をお願いいたします。

治験依頼者の皆さんへ

東京都立小児総合医療センターにおいては、小児における全ての疾患を対象として治験を受託しています。 また、他の都立病院小児科ともネットワークを構築し、連携しています。稀少な小児治験受託の可能性を調査することができますので、臨床試験科までご連絡ください。

医療機関の先生方へ

当院で実施している治験臨床試験の対象疾患の患者さんがいらっしゃいましたら、ご連絡ください。東京小児臨床研究ネットワークでは、多くの施設の協力をお願いしています。実施しております臨床研究でご参加希望のものがありましたら、ご連絡ください。

治験・臨床試験に関するご連絡先 東京都立小児総合医療センター
臨床試験科

Tel: 042-300-5111

実績

支援業務件数(平成28年3月現在)

セントラルデータセンター業務
 
新規
昨年度か
らの継続
継続総数
年度内終了
平成24年度
平成25年度
13
平成26年度
10
18
平成27年度
2
15
17
ローカルデータマネジメント業務 ()内はCRC支援件数
 
新規
昨年度か
らの継続
継続総数
年度内終了
平成24年度
(1)
(4)
10(5)
(1)
平成25年度
(1)
(4)
(5)
(0)
平成26年度
(0)
(5)
11(5)
(0)
平成27年度
(2)
11(5)
14(7)

セントラルデータセンターとして支援している臨床研究

課 題 名 代表者と事務局
1 終了 RSウイルスによる急性細気管支炎患者を対象とした3%高張食塩水吸入療法と生理食塩水吸入療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 内分泌・代謝科
長谷川 行洋
森川 和彦
2 継続 軽度膀胱尿管逆流症(0〜U度)の初回上部尿路感染症の乳幼児を対象とした抗菌薬非投与に関する多施設共同臨床試験 腎臓内科
石倉 健司
濱田 陸
3 継続 小児心肺蘇生事例登録に関する研究 集中治療科
清水 直樹
本間 順
4 継続 小児がん患者の低リスク発熱性好中球減少に対する、経口ニューキノロン系・アミノペニシリン系抗菌薬併用療法と静注セフェム系抗菌薬単独療法のランダム化比較試験 血液腫瘍科
湯坐 有希
辻 尚子
5 継続 消化器・一般外科領域の腹部手術における、真皮埋没縫合の創感染予防における有効性評価のための、スキンステープラーと真皮埋没縫合による閉創法の非盲検ランダム化比較試験 多摩総合 外科
今村 和広
6 継続 川崎病の層別化による免疫グロブリン・プレドニゾロン併用療法の有効性と安全性に関する研究 循環器科
三浦 大
7 終了 早産児・低出体重生児へのDTP-PCV7-Hibワクチン接種の安全調査 感染症科
堀越 裕歩
森川 和彦
8 終了 3歳児検尿における尿中蛋白クレアチニン比・アルブミンクレアチニン比基準値作成のための疫学研究 公立福生病院
松山 健
東海大学医学部付属八王子病院小児科
岡本 正二郎
9 継続 本邦小児慢性腹膜透析療法の実態把握のための調査研究 腎臓内科
幡谷 浩史
10 継続 川崎病への免疫グロブリン大量療法後の生ワクチン接種タイミングの検討のための調査研究 臨床試験科
森川 和彦
11 継続 内径のZスコアによる川崎病冠動脈流の重症度の評価 循環器科
三浦 大
12 継続 二相性けいれんと遅発性拡散能低下を呈する急性脳症に対する各種治療の有効性に関する検討 神経内科
後藤 智英
13 継続 小児アレルギーエデュケーターによるアトピー性皮膚炎の研究対象者への患者教育介入効果 アレルギー科
赤澤 晃
14 終了 3歳児検尿における尿中α1ミクログロブリンクレアチニン比基準値作成のための疫学研究<「3歳児検尿における尿中蛋白クレアチニン比・アルブミンクレアチニン比基準値作成のための疫学研究」に対する追加研究> 公立福生病院
松山 健
東海大学医学部付属八王子病院小児科
岡本 正二郎
15 継続 先天性腎尿路異常児における検尿スクリーニングの検討(尿中アルブミン/クレアチニン比並びに試験司法の感度について) 腎臓内科
濱田 陸
16 終了 学校検尿における尿中蛋白クレアチニン比・アルブミンクレアチニン比基準作成のための疫学研究 公立福生病院
松山 健
東海大学医学部付属八王子病院小児科
岡本 正二郎
17 終了 「小児の傷害予防」について小児医療従事者の知識・意識調査 救命救急科
井上 信明
岸部 峻
18 継続 Henoch-Schonlein purpura(HSP)/IgA vasculitisの腹痛に対するステロイド治療効果の前向き観察研究 総合診療科
松島 崇浩
幡谷 浩史
19 継続 ファロー四徴症修復手術後の成人における大動脈基部拡大と弾性低下に関する前向きコホート研究 循環器科
三浦 大
20 新規 腸骨鼠径・腸骨下腹神経ブロックにおける局所麻酔薬注入部位による効果の差についての検討 麻酔科
宮澤 典子
21 継続 成人の4種混合(DTP-IPV)ワクチン接種のワクチン接種量設定のための他施設共同二重盲検化ランダム化比較試験;成人ワクチン 臨床研究支援センター
森川 和彦
22 継続 川崎病への免疫グロブリン大量療法後の水痘・おたふくワクチン接種タイミングの検討のための調査研究;KDV2 臨床研究支援センター
森川 和彦
23 新規 小児の急性上気道炎の夜間咳嗽に対してハチミツと去痰薬の効果を比較する介入研究 救命救急科(東京医大八王子)
岸部 峻

ローカルデータマネージメントを支援している臨床研究

課 題 名 責任医師
1 終了 小児リンパ芽球型リンパ腫 stageV/Wに対する多施設共同後期第U相臨床試験 血液・腫瘍科
金子 隆
2 終了 頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたシクロスポリン投与2時間後血中濃度値による投与量調節法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 腎臓内科
幡谷 浩史
3
終了 RSウイルスによる急性細気管支炎患者を対象とした3%高張食塩水吸入療法と生理食塩水吸入療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 総合診療科
長谷川 行洋
森川 和彦
4 継続 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした再発時標準治療(プレドニゾロン治療)と高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験 腎臓内科
石倉 健司
濱田 陸
5 継続 頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたタクロリムス治療とシクロスポリン治療の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 腎臓内科
石倉 健司
坂井 智行
6 継続 保存期の小児慢性腎臓病患者を対象としたバルサルタンと球形吸着炭の腎保護効果に関するランダム化比較試験 腎臓内科
石倉 健司
7 継続 急性胃腸炎による脱水を評価するスコア作成のための観察研究 総合診療科
公家 里依
8 継続 IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づき手術時期の決定を行う神経芽腫低リスク群の観察研究 血液・腫瘍科
金子 隆
石丸 紗恵
9
継続 川崎病の層別化による免疫グロブリン・プレドニゾロン併用療法の有効性と安全性に関する研究 循環器科
三浦 大
総合診療科
松島 崇浩
10 継続 小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設協同第II相及び第III相臨床試験 血液・腫瘍科
金子 隆
石丸 紗恵
11
継続 小児がん患者の低リスク発熱性好中球減少に対する経口ニューキノロン系・アミノペニシリン系抗菌薬併用療法と静注用セフェム系抗菌薬単独療法のランダム化比較試験 血液・腫瘍科
湯坐 有希
12 継続 International Staudy for Treatment of Standard Risk Childhood relapsed ALL2010 血液・腫瘍科
湯坐 有希
13 継続 小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるシタラビン投与方法についてランダム化比較検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する他施設共同シームレス第U-V相臨床試験 血液・腫瘍科
湯坐 有希
14 継続 WT1mRNA測定キットの小児急性リンパ性白血病(ALL)における臨床性能試験 血液・腫瘍科
湯坐 有希
15 新規 急性リンパ性白血病の日本人小児におけるチオプリン等の薬物代謝に関する薬理学的及び分子生物学的検討 血液・腫瘍科
湯坐 有希
16 新規 小児難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの他施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験 腎臓内科
濱田 陸
17 新規 小児難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの薬物動態試験 腎臓内科
濱田 陸
※セントラルデータセンター業務も実施している臨床試験

スタッフ

氏名 役職 専門分野 主な資格等
三浦 大
(みうら まさる)
部長
臨床研究支援センター室長
診療科責任者
循環器科兼務
先天性心疾患、
川崎病、
成人先天性心疾患、
不整脈 
日本小児科学会専門医、日本小児循環器学会評議員・専門医、日本川崎病学会評議員、日本成人先天性心疾患学会会員
森川 和彦
(もりかわ よしひこ)
医員
診療科専任医
小児一般、
感染症、
臨床研究
日本小児科学会専門医、PALSプロバイダー、日本科学技術連盟、21BioS修了
河口 恵美
(かわぐち えみ)
サブスペシャリ
ティレジデント
小児一般、
アレルギー、
臨床研究
PALSプロバイダー
石原 溶子
(いしはら ようこ)
治験管理室副室長
薬剤科科長兼務
吉田 眞紀子
(よしだ まきこ)
データセンター長   日本小児臨床薬理学会会員
松田 尚美
(まつだ なおみ)
CRC・専任薬剤師   日本小児臨床薬理学会・日本薬剤師研修センター小児薬物療法認定薬剤師、 日本臨床薬理学会会員
友常 雅子
(ともつね まさこ)
CRC・専任看護師   日本臨床薬理学会認定CRC、日本看護協会会員、日本臨床薬理学会会員
中本 貴之
(なかもと たかし)
CRC・専任看護師   日本看護協会会員
藤井 優子
(ふじい ゆうこ)
CRC   日本臨床薬理学会認定CRC、日本臨床薬理学会会員
林 聖子
(はやし せいこ)
CRC   日本臨床薬理学会認定CRC、日本臨床薬理学会会員
近藤 伸代
(こんどう のぶよ)
CRC  
金子 徹治
(かねこ てつじ)
生物統計家 医療統計学  
尾関 彩
(おぜき あや)
生物統計家 医療統計学  
尾ア 百合子
(おざき ゆりこ)
データマネージャー  
大石 知子
(おおいし ともこ)
データマネージャー    
斎藤 陽子
(さいとう ようこ)
データマネージャー    
中村 悦子
(なかむら えつこ)
データマネージャー    
篠尾 佳世子
(ささお かよこ)
データマネージャー    
大林 有希
(おおばやし ゆき)
データマネージャー    
貴島 美帆子
(きじま みほこ)
データアシスタント
青木 栄美
(あおき えいみ)
データアシスタント
河邉 祥子
(かわべ さちこ)
事務  
福原 真紀子
(ふくはら まきこ)
事務  

このページの一番上へ戻る