臨床試験科
診療科のご紹介
臨床試験科とは
東京都立小児総合医療センター 臨床試験科は、新たな医薬品、医療機器を開発するための臨床試験・治験や、新たな知見を国内外に発信するための臨床試験の支援体制整備を目的として設立されました。
現在、医師、CRC(臨床研究コーディネーター)、事務を専任で配置し、迅速な実施体制を構築しています。ネットワークの推進や、人材育成のために、研究倫理、医療統計などについての講習会を実施しています。
また、治験審査委員会(IRB)と研究審査委員会の事務局も担当し、効率的な運営に協力しています。
臨床試験について
小児科領域では70%以上の薬剤が適応外使用(承認された効能以外の目的で使用したり、承認された以外の用法・用量で使用したりすること)であり、小児医療の改善と向上のために小児治験の必要性が高まっています。
東京都立小児総合医療センターは2007年に文部科学省と厚生労働省で策定された「新たな治験活性化5カ年計画」において治験拠点医療機関」に選定され、小児治験の推進に積極的に取り組んでいます。
臨床試験科では治験の実施の調整や実務の支援を行っています。また、院内を含め、院外においても治験の推進を目的とした啓発活動を行っています。また、臨床研究のデザインからすべての段階において統計相談、各種書類作成支援など、グローバルスタンダードに則った質の高い臨床研究の支援を行っています。
他の都立病院などとクリニカルリサーチネットワークを構築し、東京から世界に新たな知見を発信することに努めています。
このような活動を担う人材育成のために、治験・臨床研究についての基礎知識や研究倫理、医療統計についての講習会を実施しています。治験審査委員会と研究審査委員会の事務局も担当し、効率的な運営に協力しています。
以下に、主な業務を列記します。
| 治験 | 依頼者との相談、院内の調整、実施支援、啓発活動 |
|---|---|
| 臨床研究 | 臨床研究デザイン相談、統計相談、書類作成支援、データセンター、講習会運営 |
| 委員会運営支援 | 治験審査委員会と研究審査委員会の事務局 |
| ネットワーク構築業務 | 東京小児臨床研究ネットワーク、都立病院ネットワーク |
患者さん、治験依頼者の皆さん、医療機関の先生方へ
患者さんへ
多くの治療法や診断法は、さまざまな研究によって生み出され、進歩してきました。
新しい治療法や診断法は、いろいろな実験や動物での検討を経た後、人で有効性・安全性を確認します。このように一般的に使えるかどうかを人で検討することを「臨床試験」といいます。
臨床試験のうちで、特に医薬品または医療機器に関して国から承認を得るために行われるものを治験と言います。
このように「臨床試験」の積み重ねがあるため、治療や診断を安心して受けることができるのです。
効果的な治療法が見つかっていない病気は今もたくさんあり、薬の開発が求められています。そのためには、医師や研究者の努力だけでなく、患者さまの理解と協力が必要となってきます。
今、あなたが服用されている「くすり」も多くの患者さんの参加・協力によって新しい薬として開発されました。いわば「くすり」は先人から現代の私たちへの贈り物です。
「治験」「臨床試験」は、私たちから「未来への贈り物」です。皆さんに新しい薬や治療法の開発にご理解とご協力をお願いいたします。
治験依頼者の皆さんへ
東京都立小児総合医療センターにおいては、小児における全ての疾患を対象として治験を受託しています。また、他の都立病院小児科ともネットワークを構築し、連携しています。稀少な小児治験受託の可能性を調査することができますので、臨床試験科までご連絡ください。
医療機関の先生方へ
当院で実施している治験・臨床試験の対象疾患の患者さんがいらっしゃいましたら、ご連絡ください。地域の病院で治験審査委員会(IRB)を有さない施設では、当院において治験審査を実施することも可能です。東京小児臨床研究ネットワークでは、多くの施設の協力をお願いしています。実施しております臨床研究でご参加希望のものがありましたら、ご連絡ください。
| 治験・臨床試験に関するご連絡先 | 東京都立小児総合医療センター 臨床試験科 Tel: 042-300-5111 |
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実績
臨床試験科依頼件数
- 統計相談；集計中
- デザイン相談；集計中
運営に関与している臨床研究
- RS ウイルスによる急性細気管支炎患者を対象とした3%高張食塩水吸入療法と生理食塩水吸入療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
- 単回発熱での熱性けいれん再発予防のためのジアゼパムに関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験
- 嘔吐症を伴う急性胃腸炎に対する経口補水療法施行時の併用制吐剤に関する多施設共同ランダム化第II相試験
- 小児心肺蘇生事例登録に関する多施設共同研究 (2011年～)
獲得した研究費
- 平成23年度東京都立病院臨床研究プロジェクト研究 都立病院一般小児臨床研究ネットワークによる小児医療の標準化および熱性けいれんを対象としたランダム化第2相試験の実施に関する研究
- 平成23年度東京都立病院臨床研究 川崎病への免疫グロブリン大量療法後の生ワクチン接種タイミングの検討のための観察研究(総合診療科と共同)
- 平成23年度東京都立病院臨床研究 「小児治験に関する教育的啓発活動の実施と質問紙調査による介入効果の検討」
- 平成20～22年度東京都立病院臨床研究 都立病院一般小児臨床研究ネットワークの構築とネットワークによる「嘔吐症を伴う急性胃腸炎における制吐剤の有用性検証試験」の検討および実施に関する研究
データセンターを行っている研究
- 小児心肺蘇生事例登録に関する多施設共同研究(2011年～)
- RS ウイルスによる急性細気管支炎患者を対象とした3%高張食塩水吸入療法と生理食塩水吸入療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(2008年～)
- 軽度膀胱尿管逆流症(0～Ⅱ度)の初回上部尿路感染症の乳幼児を対象とした抗菌薬非投与に関する多施設共同臨床試験 (2008年～)
業績
スタッフ
| 氏名 | 役職 | 専門分野 | 主な資格等 |
|---|---|---|---|
| 三浦 大 (みうら まさる) |
部長 診療科責任者 |
先天性心疾患、川崎病、成人先天性心疾患、不整脈 | 日本小児科学会専門医、日本小児循環器学会評議員・専門医、日本川崎病学会評議員、日本成人先天性心疾患学会会員 |
| 森川 和彦 (もりかわ よしひこ) |
サブスペシャリティ レジデント |
小児感染症 | 日本小児科学会専門医 |
| 吉田 眞紀子 (よしだ まきこ) |
治験管理室副室長 薬剤科科長兼務 |
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| 松田 尚美 (まつだ なおみ) |
専任薬剤師 | 日本臨床薬理学会会員 | |
| 友常 雅子 (ともつね まさこ) |
CRC・専任看護師 | ||
| 藤井 優子 (ふじい ゆうこ) |
CRC | ||
| 林 聖子 (はやし せいこ) |
CRC | 日本臨床薬理学会認定CRC | |
| 金子 徹治 (かねこ てつじ) |
データマネージャー | 医療統計学 | |
| 大石 知子 (おおいし ともこ) |
データマネージャー | ||
| 斎藤 陽子 (さいとう ようこ) |
データマネージャー | ||
| 河邉 祥子 (かわべ さちこ) |
事務 |