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治験実施体制

1.当院の治験

信頼性
治験実施に関与するすべての部署に治験窓口担当者を配置し、GCPを遵守した治験を行っています。
安全性
当院は救急医療を中心とした総合診療基盤が整備された病院です。被験者の安全を第一に考えた治験を行っています。
倫理性
治験開始前ヒアリング、事前検討、治験審査委員会および倫理委員会審議を経て、被験者のいかなる不利益にもならない倫理性を確保しています。
科学性
将来有効であると科学的に裏づけられた治験を厳選しています。

2.新規治験申請手続き

流れ内容期間
1.治験責任医師への治験依頼
治験実施の合意
   
2.治験事務局へ申請依頼
(要アポイント)
事前のヒアリング
申請時必要様式の説明
(様式セットは電子媒体にて可)
新規治験申請書・事前検討用資料11部提出
IRB開催
約1ヶ月前+
2週間前
3.事前検討 事前検討質問書の作成、治験責任医師へ提出
事前検討回答書の作成、提出(治験責任医師)
約2週間
約2週間
4.治験審査委員会審議依頼 治験審査委員会用資料21部 IRB開催
2週間前
5.治験審査委員会(IRB)による審議 開催日:原則として毎月第一火曜日
治験実施承認の通知
IRB開催
約2週間後
6.契約 契約書作成、締結
研究費の振り込み
IRB開催
約4週間後
7.実施準備 治験薬納入  

3.治験審査委員会

(平成31年4月1日現在)

構成員・・・広尾病院と利害関係を有しない者2名を含む 計16名

委員長 山本 和男 呼吸器科部長
副委員長 小平 隆太郎 小児科部長
内部委員 竹田 利明 副院長
田島 真人 腎臓内科部長
北見 真喜子 神経内科医長
深水 誠二 循環器科医長
横須賀 哲哉 外科医長
平尾 雄二郎 整形外科医長
加藤 京子 看護科長
星野 真理 検査科技師長
城田 幹生 薬剤科長
八巻 昭宏 事務局長
末永 周平 庶務課長
森下 由美 医事専門課長
外部委員 佐々井 幹彦 会社顧問
川畑 尚子 広尾看護専門学校副参事

治験事務局紹介

1.構成員

(平成31年4月現在)

治験事務局長 小平 隆太郎
(小児科部長)
兼任
治験事務局次長 城田 幹生
(薬剤科長)
兼任
治験事務局室長 相澤 佳子(薬剤師)
治験薬管理実務担当者
兼任
治験事務局副室長 原田 順子(看護師) 兼任
治験コーディネーター 原田 順子(看護師) 兼任
治験事務局担当事務官 5名 兼任
治験事務局員医師 5名 兼任
その他の治験事務局員 5名 兼任

計19名

2.実績

(平成31年3月現在)

年度新規臨床試験件数対象疾患
新規治験治験以外
14年度 3件 消化性潰瘍/不整脈/気管支喘息
15年度 2件 胃十二指腸潰瘍/気管支喘息
16年度 2件 気管支喘息/肺炎
17年度 2件 脳梗塞/慢性閉塞性肺疾患
18年度 1件 1件 骨折/スギ花粉症
19年度 2件 アルツハイマー/肺炎
20年度 1件 1件 心房細動/PCI適用冠動脈疾患
21年度 2件 心房細動/虚血性心疾患
22年度 0件 1件 冠動脈疾患
23年度 3件 1件 急性冠症候群/頻脈性不整脈/自覚的耳鳴/インフルエンザ
24年度 0件 2件 冠動脈疾患/心房性頻拍
25年度 1件 2件 慢性心不全/心房性頻拍/慢性腎臓病
26年度 0件 1件 重症心不全
27年度 2件 1件 人工呼吸器装着下院内肺炎/慢性心不全/冠動脈疾患
28年度 0件 1件 冠動脈疾患
29年度 1件 0件 心不全
30年度 1件 0件 熱傷

最終更新日:2019年4月12日