医療関係者の方へ

治験事務局について

治験依頼者の方

◇治験実施体制
◇治験事務局紹介

◇治験実施体制

1.当院の治験
<信頼性>
治験実施に関与するすべての部署に治験窓口担当者を配置し、GCPを遵守した治験を行っています。

<安全性>
当院は救急医療を中心とした総合診療基盤が整備された病院です。被験者の安全を第一に考えた治験を行っています。

<倫理性>
治験開始前ヒアリング、事前検討、治験審査委員会および倫理委員会審議を経て、被験者のいかなる不利益にもならない倫理性を確保しています。

<科学性>
将来有効であると科学的に裏づけられた治験を厳選しています。


2.新規治験申請手続き
流れ
内容
期間
1.治験責任医師への治験依頼
 治験実施の合意
   
2.治験事務局へ申請依頼
 (要アポイント)
事前のヒアリング
申請時必要様式の説明
(様式セットは電子媒体にて可)
新規治験申請書・事前検討用資料11部提出
IRB開催
約1ヶ月前+
2週間前
3.事前検討 事前検討質問書の作成、治験責任医師へ提出
事前検討回答書の作成、提出(治験責任医師)
約2週間
約2週間
4.治験審査委員会審議依頼 治験審査委員会用資料21部 IRB開催
2週間前
5.治験審査委員会(IRB)による審議 開催日:原則として毎月第一火曜日
治験実施承認の通知
IRB開催
約2週間後
6.契約 契約書作成、締結
研究費の振り込み
IRB開催
約4週間後
7.実施準備 治験薬納入  


3.治験審査委員会 (平成28年5月1日現在)
構成員 ・・・ 広尾病院と利害関係を有しない者2名を含む  計16名
委員長
山本 和男 呼吸器科部長
副委員長
竹田 利明 診療放射線科部長
内部委員
荒木 芳枝 看護科長
市岡 正彦 副院長
小平 隆太郎 小児科部長
清水 伸吾 庶務課長
田島 真人 腎臓内科部長
深水 誠二 循環器科医長
舩津 久美 薬剤科長
古谷 剛 神経内科医長
星野 真理 検査科技師長
森下 由美 医事専門課長
森山 善郎 事務局長
横須賀 哲哉 外科医長
外部委員
佐々井 幹彦 会社顧問
新堀 良二 広尾看護専門学校副参事


◇治験事務局紹介

1.構成員 (平成28年4月現在)
治験事務局長 竹田 利明(診療放射線科部長) 兼任
治験事務局次長 舩津 久美(薬剤科長) 兼任
治験事務局室長 鈴木 麻実(薬剤師)
治験薬管理実務担当者
兼任
治験事務局副室長 原田 順子(看護師)
CRC
兼任
治験コーディネーター 兼任/非常勤
治験事務局担当事務官
治験事務局員医師
その他の治験事務局員
5名
5名
3名
兼任
兼任
兼任
計17名

2.実績 (平成28年3月現在)
年度
新規臨床試験件数
対象疾患
新規治験
治験以外
14年度
3件
  消化性潰瘍/不整脈/気管支喘息
15年度
2件
  胃十二指腸潰瘍/気管支喘息
16年度
2件
  気管支喘息/肺炎
17年度
2件
  脳梗塞/慢性閉塞性肺疾患
18年度
1件
1件
骨折/スギ花粉症
19年度
2件
  アルツハイマー/肺炎
20年度
1件
1件
心房細動/PCI適用冠動脈疾患
21年度
2件
  心房細動/虚血性心疾患
22年度
0件
1件
冠動脈疾患
23年度
3件
1件
急性冠症候群/頻脈性不整脈/自覚的耳鳴/インフルエンザ
24年度
0件
2件
冠動脈疾患/心房性頻拍
25年度
1件
2件
慢性心不全/心房性頻拍/慢性腎臓病
26年度
0件
1件
重症心不全
27年度
2件
1件
人工呼吸器装着下院内肺炎/慢性心不全/冠動脈疾患

広尾病院治験審査委員会標準業務手順書(PDF:205KB)


広尾病院治験審査委員会議事録(概要)


■平成21年度
(4月)(PDF:89KB) (7月)(PDF:94KB) (11月)(PDF:93KB) (3月)(PDF:96KB)
(5月)(PDF:99KB) (9月)(PDF:98KB) (12月)(PDF:88KB)  
(6月)(PDF:91KB) (10月)(PDF:98KB) (2月)(PDF:96KB)  
 
■平成22年度
(4月)(PDF:59KB) (7月)(PDF:16KB) (11月)(PDF:161KB) (3月)(PDF:10KB)
(5月)(PDF:171KB) (9月)(PDF:160KB) (12月)(PDF:159KB)  
(6月)(PDF:160KB) (10月)(PDF:162KB) (2月)(PDF:160KB)  
 
■平成23年度
(4月)(PDF:10KB) (7月)(PDF:10KB) (11月)(PDF:12KB) (3月)(PDF:15KB)
(5月)(PDF:10KB) (9月)(PDF:15KB) (12月)(PDF:13KB)  
(6月)(PDF:13KB) (10月)(PDF:14KB) (2月)(PDF:16KB)  
 
■平成24年度
(4月)(PDF:14KB) (7月)(PDF:14KB) (11月)(PDF:11KB) (3月)(PDF:83KB)
(5月)(PDF:15KB) (9月)(PDF:14KB) (12月)(PDF:119KB)  
(6月)(PDF:10KB) (10月)(PDF:13KB) (2月)(PDF:84KB)  
 
■平成25年度
(4月)(PDF:10KB) (7月)(PDF:5.13KB) (2月)(PDF:92KB)  
(5月)(PDF:10KB) (9月)(PDF:6.12KB) (3月)(PDF:91KB)  
(6月)(PDF:4.66KB) (1月)(PDF:94KB)    
 
■平成26年度
(4月)(PDF:96KB) (7月)(PDF:9KB) (11月)(PDF:13KB) (3月)(PDF:10KB)
(5月)(PDF:101KB) (9月)(PDF:10KB) (12月)(PDF:10KB)  
(6月)(PDF:10KB) (10月)(PDF:10KB) (2月)(PDF:10KB)  
 
■平成27年度
(4月)(PDF:103KB) (7月)(PDF:88KB) (11月)(PDF:103KB) (3月)(PDF:90KB)
(5月)(PDF:92KB) (9月)(PDF:94KB) (12月)(PDF:82KB)  
(6月)(PDF:88KB) (10月)(PDF:96KB) (2月)(PDF:102KB)  
 
■平成28年度
(4月)(PDF:116KB) (7月)(PDF:96KB)    
(5月)(PDF:107KB) (9月)(PDF:105KB)    
(6月)(PDF:106KB) (10月)(PDF:105KB)    

<お問い合わせ>
東京都立広尾病院
治験事務局 03-3444-1181(代)
内線 2752 または 2754



一般の皆様

◇治験
◇当院の治験について

◇治験

1.治験とは・・・
 薬は、効果があり安全性が保障されていることが重要です。医薬品開発の最終段階では、患者様を対象とした試験を行い、効果と安全性を偏りのない、科学的な方法で調べることが必要です。このように人を対象とした試験を臨床試験と呼び、その中でも国(厚生労働省)から承認を得るために行う試験のことを治験、このときに使われる薬のことを治験薬と呼んでいます。


2.治験の進め方
基礎研究 数多くの候補物質の中から薬になる可能性のある物質を選びます。

非臨床研究 動物を用いて、物質の有効性や安全性などを研究します。

臨床試験
(治験)
人での有効性や安全性などを調べます。
第T相試験
→少数の健康な成人を対象として、治験薬を用い、好ましくない副作用がないか安全性の評価を行います。
第U相試験
→少数の患者様を対象として、有効性と安全性を評価するとともに、治験薬の投与量や投与期間の評価を行います。
第V相試験
→より多くの患者様を対象として、既存の薬と比較するなどの方法で、最終的な有効性・安全性・使用量の評価を行います

承認審査 国(厚生労働省)は、治験で得られた結果を厳しく審査し、ここで承認されたものが薬として販売されます。

新 薬 誕 生
多くの患者様が使用できるようになります。


◇当院の治験について

<信頼性>
治験実施に関与するすべての部署に治験窓口担当者を配置し、GCPを遵守した治験を行っています。

<安全性>
当院は救急医療を中心とした総合診療基盤が整備された病院です。被験者の安全を第一に考えた治験を行っています。

<倫理性>
治験開始前ヒアリング、事前検討、治験審査委員会および倫理委員会審議を経て、被験者のいかなる不利益にもならない倫理性を確保しています。

<科学性>
将来有効であると科学的に裏づけられた治験を厳選しています。


1.治験への参加について

  • 治験ごとに参加条件が決められています。それらの条件を満たした方が治験参加の候補者になります。
  • 条件を満たしている方に、担当医師から治験参加のお話しがあります。
    内容は説明文書を用いて分かりやすく説明されます。
    説明後は参加の有無を十分考えていただき、参加する場合は同意文書に署名していただきます。
  • 治験参加に必要な検査および調査を行い、条件に適合しているか最終的な判断をします。条件に適合しなかった場合は参加がかなわないこともあります。
    また、条件に適合して治験に参加した方の場合、治験が開始した後でもご本人の申し出により同意を撤回されてもかまいません。治験は患者様の自由意思が最も大切にされます。撤回により不利益を被ることはありません。

2.治験の費用について

  • 治験期間中は治験薬代、検査代など医療費の一部を治験依頼者(製薬企業等)が支払います。
  • 治験期間中は、通常の診察日以外に来ていただくことがあります。その交通費などの負担を軽減するための費用をお支払いします。

3.個人情報について

  • プライバシーや個人情報は法令により守られます。 ただし、健康被害による補償が必要になった場合には、患者様の個人情報を治験依頼者(製薬企業等)に提供することがあります。

4.補償について

  • 治験薬の副作用が原因と考えられる健康被害が生じた場合は、適切な処置を行ったうえ、治験依頼者(製薬企業等)より補償を受けることができます。

5.治験にかかわるスタッフ紹介

  • 治験実施をサポートするスタッフを治験コーディネーターと呼びます。
  • 治験コーディネーターは、治験に参加している患者様の安全確認、治験が適切に実施されているか、治験担当医師の支援など、スムーズに治験が行われるように活動しています。

6.問合わせ先
 治験に関するお問合せは治験事務局にお願い致します。
 東京都立広尾病院  03-3444-1181(代)
 治験事務局内線   2752 または 2754

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